本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。
本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
标准编号：GB/T 16886.16-2021
标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16886.16-2013
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
起草人员：范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽
文件大小：456.63KB
文件格式：PDF
文件页数：17页
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发表于 2022-2-25 15:48:24