本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。
本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器；——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。注：血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267-2016的规定。
标准编号：YY 0053-2016
标准名称：血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
英文名称：Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0053-2008
起草单位：威海威高血液净化制品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：吴静标、傅音波、何晓帆、牟倡骏
文件大小：433.64KB
文件格式：PDF
文件页数：18页
标准全文下载：
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发表于 2021-11-5 01:57:16