YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。
本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。 家庭护理环境包括： ——患者生活的住所； ——患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本部分的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。 示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。 注1：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。 注2：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。

标准编号：YY 9706.111-2021
标准名称：医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
起草单位：上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
起草人员：何骏、陈蓓、陈兴文、侯丙营、顾征宇
文件大小：968.03KB
文件格式：PDF
文件页数：45页

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2023-11-2 17:36 上传

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