本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。
本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；
标准编号：GB/T 16886.9-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 16886.9-2017
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
起草人员：郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健
文件格式：PDF
文件页数：13页
文件大小：977.91KB
标准全文下载：
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发表于 2023-4-27 13:54:03