本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1～9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 22442-3、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
标准编号：GB/T 19973.1-2023
标准名称：医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
英文名称：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2023-03-17
实施日期：2024-10-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 19973.1-2015
起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
起草人员：徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐
文件格式：PDF
文件页数：45页
文件大小：2.91MB
发表于 2023-5-20 14:02:30
