GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。

标准编号：GB/T 43731-2024
标准名称：生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求
英文名称：General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-03-15
实施日期：2024-03-15
标准状态：现行
起草单位：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院
起草人员：郜恒骏、陈曲波、张小燕、杨亚军、郭丹、林爱芬、康晓楠、张允、李卡、孙孟红、郑小辉、王伟业、李军燕、魏强、赵秀梅、丛宪玲、郑智国、卢行安、郭云峰、赵耀、叶庆、杜莉利、张立、颜卫华
文件大小：1.88MB
文件格式：PDF
文件页数：21页

标准全文下载：
GBT 43731-2024.pdf (1.88 MB)

2024-6-4 16:43 上传

点击文件名下载附件

封面截图如下：