本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。
标准编号：GB/T 44353.2-2024
标准名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司
起草人员：孙立魁、许慧雯、樊卫、温贤涛、聂洪涛、阮文婷、刘敏、虞奇峰、张洪玮
文件大小：1.40MB
文件格式：PDF
文件页数：17页
标准全文下载：
GBT 44353.2-2024.pdf
(1.4 MB)
封面截图如下：
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发表于 2025-2-10 22:00:27