本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。
本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
标准编号：GB/T 12417.2-2025
标准名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2025-02-28
实施日期：2026-03-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 12417.2-2008
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司
起草人员：李娜、董双鹏、罗洋、李文娇、丁金聚、韩丹、程补元、姜济禹、李新宇、陈博、俞天白、李炫、尚亚光
文件大小：330.03KB
文件格式：PDF
文件页数：20页
标准全文下载：
GBT 12417.2-2025.pdf
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发表于 2025-4-14 17:24:44