本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法,形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括:——金属,例如钛、钽、镁等及其合金材料;——陶瓷,例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等;——高分子材料(可降解、不可降解),例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等;——复合材料。其制造技术可包括但不限于:——增材制造;——添加发泡剂法;——模板法;——气体造孔法;——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层,例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体(粉末颗粒、金属丝、网、珠等)通过热聚合形成的烧结涂层等。注: 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。
标准编号：YY/T 1982-2025
标准名称：外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
文档格式：PDF
文档页数：17页
文档大小：2.20MB
标准全文下载：
YYT 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法.pdf
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发表于 2025-7-23 11:08:29