本文件规定了利用试剂盒进行体内CD31阳性异倍体循环肿瘤血管内皮细胞及CD31阴性异倍体循环肿瘤细胞检测试剂及存储要求、仪器设备及材料、差相富集检测方法、免疫荧光染色-染色体荧光原位杂交(i•FISH)肿瘤细胞检测方法、识别指标及判断标准、检测报告、质量控制与安全要求。
本文件适用于罹患实体肿瘤或肿瘤高危人群外周血或其他生物体液样本(胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等)中非血源性循环异倍体肿瘤细胞的CD31及肿瘤标志物表达、8号染色体倍体数目、细胞大小、团聚等的检测。
本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及有肿瘤转移或转移倾向患者手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等。具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构可参照使用。
标准编号：T/ZSA 320-2025
标准名称：CD31 阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法
发布部门：中关村标准化协会
发布日期：2025-12-10
实施日期：2025-12-11
文档格式：PDF
文档页数：33页
文档大小：971.97KB
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发表于 2025-12-27 19:42:32