本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法,概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。
本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
标准编号：YY/T 2007-2026
标准名称：心血管植入器械 栓塞微球
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海汇禾医疗科技股份有限公司、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、迈得诺意医疗科技集团有限公司、环心医疗科技(苏州)有限公司
起草人员：缪辉、王翔宇、张旺、王鹏、张雪非、车海波、杨匆聪、王书晗、李培尚、李玲
文件格式：PDF
文件页数：13页
文件大小：273.14 KB
标准全文下载：
文档首页截图如下：
 |
声明：
1、内容来自用户上传，仅供会员交流学习，禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除；
2、如涉及侵权问题，请立即告知本站(std_123@foxmail.com)，本站将及时删除并致以最深的歉意；
|
