本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。
本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
标准编号：GB/T 19633.2-2024
标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 19633.2-2015
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司
起草人员：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清
文件大小：1.63MB
文件格式：PDF
文件页数：19页
标准全文下载：
GBT 19633.2-2024.pdf
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封面截图如下：
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发表于 2024-8-29 23:15:53