DB32/T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。
本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。注： 人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以获得足够的可用性。

标准编号：DB32/T 5123-2025
标准名称：医疗器械可用性测试通用技术规范
发布部门：江苏省市场监督管理局
发布日期：2025-04-16
实施日期：2025-05-16
标准状态：现行
起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心
起草人员：缪佳、张宜川、夏朋
文件大小：500.63KB
文件格式：PDF
文件页数：16页

标准全文下载：
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2025-5-28 23:24 上传

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