本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。
本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。注： 人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以获得足够的可用性。
标准编号：DB32/T 5123-2025
标准名称：医疗器械可用性测试通用技术规范
发布部门：江苏省市场监督管理局
发布日期：2025-04-16
实施日期：2025-05-16
起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心
起草人员：缪佳、张宜川、夏朋
文件大小：500.63KB
文件格式：PDF
文件页数：16页
标准全文下载：
封面截图如下：
 |
声明：
1、内容来自用户上传，仅供会员交流学习，禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除；
2、如涉及侵权问题，请立即告知本站(std_123@foxmail.com)，本站将及时删除并致以最深的歉意；
