本标准规定了同一集团内统一质量管理体系下中药生产共享检验结果、共用检验设备、共用前处理及提取车间等活动的管理要求。
本标准适用于同一集团内实行统一质量管理体系的药品上市许可持有人(以下简称持有人)、中药生产企业(包括:从事中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材及实施备案管理的中药提取物等的生产企业)。
本标准适用于规范上述主体在集团内共享同一来源同一批号物料的检验结果;共用成本高昂且使用频次较少的检验设备;共用中药材前处理、提取等关键工序的符合要求的生产车间三类活动场景的管理。同时,本标准明确了不适用范围:中药注射剂不能引用或者共享检验结果;受托生产中成药的药品生产企业不得共用前处理、提取车间。
标准编号：T/GDFDTAEC 18-2026
标准名称：同一集团内统一质量管理体系中药生产的共用共享管理规范
发布部门：广东省食品药品审评认证技术协会
发布日期：2026-06-08
实施日期：2026-06-15
起草单位：中国中药控股有限公司、华润三九医药股份有限公司、广州医药集团有限公司、康美药业股份有限公司、广州采芝林药业有限公司
起草人员：郑军、张挺、黄宗泽、张津津、杨田、黄掌欣、彭瑾瑜、彭富全、余智、王宗保、付茜、马恩耀、杨晓彬、刘惠俊、张毅宁、谢珊珊、石诚、胡英、梁秀川、林焕钊、吴洁莹、邹吉伟、冯秀丽、吴虹素
文件格式：PDF
文件页数：20页
文件大小：332.12 KB
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