本标准规定了癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(以下简称“CEA试剂(盒)”)，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
标准编号：YY/T 1160-2009
标准名称：癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Carcinoembryonic Antigen Quantitative Detection Reagent ( Kit ) (Chemiluminescent Immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
替代情况：被YY/T 1160-2021代替
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：4.80MB
标准全文下载：
文档首页截图如下：
 |
声明：
1、内容来自用户上传，仅供会员交流学习，禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除；
2、如涉及侵权问题，请立即告知本站(std_123@foxmail.com)，本站将及时删除并致以最深的歉意；
