本标准规定了总前列腺特异性抗原（t-PSA ）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
标准编号：YY/T 1163-2009
标准名称：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Total Prostate Specific Antigen(t-PSA)Quantitative Detection Reagent(Kit)(Chemiluminescent Immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海雅培制药有限公司
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：571.92KB
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