本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
标准编号：YY/T 1175-2010
标准名称：肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Quantitative detection reagent(kit) for tumor markers—Chemiluminescent immunoassay
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司口
起草人员：张新梅、程英豪、杨晓林、杜海鸥、蔡晓蓉、朱伟赞
文件大小：281.71KB
文件格式：PDF
文件页数：10页
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