YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

显示全部楼层 · 发表于 2021-8-16 12:01:00

本标准规定了癌抗原 CA15一3 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原 CA15-3试剂（盒）［以下简称“ CA15一3 试剂（盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
本标准不适用于： a ）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品． b ）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

标准编号：YY/T 1176-2010
标准名称：癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Cancer antigen CA15-3 quantitative detection reagent (kit)—Chemiluminescent immunoassay
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
标准状态：现行
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
起草人员：张新梅、程英豪、杜海鸥、黄柏兴、张晋文
文件大小：237.31KB
文件格式：PDF
文件页数：8页

标准全文下载：

YYT 1176-2010.pdf (237.31 KB)

封面截图如下：

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YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

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