本标准规定了糖类抗原 CA19 一 9 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原（ CA19 一 9 ）试剂（盒） 〔 以下简称 " CA19一9 试剂（盒）” 〕 。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
本标准不适用于： a ）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b ）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
标准编号：YY/T 1178-2010
标准名称：糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生(上海)医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处
起草人员：张新梅、程英豪、祁欣、王雪峰
文件大小：236.97KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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