本标准规定了糖类抗原 CA50 定量测定试剂 〔 盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运翰和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人搪类抗原 CA50 试剂（盒）［以下简称 " CA50 试剂（盒）”习。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
本标准不适用于： a ）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b ）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
标准编号：YY/T 1179-2010
标准名称：糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Carbohydrate antigen CA50 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司
起草人员：张新梅、程英豪、杜海鸥
文件大小：234.92KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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