本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
标准编号：YY/T 1182-2010
标准名称：核酸扩增检测用试剂（盒）
英文名称：Nucleic acids amplification test reagents(kits)
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司
起草人员：王瑞霞、高旭年、钟敏、夏懿、杨宗兵
文件大小：294.70KB
文件格式：PDF
文件页数：11页
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