本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂（以下简称试剂），为直接免疫标记的荧光抗体（又称直标抗体），可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。
试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体，也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。
标准编号：YY/T 1184-2010
标准名称：流式细胞仪用单克隆抗体试剂
英文名称：Monoclonal antibody reagent for flow cytometer
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司
起草人员：毕春雷、薛向军、吴煦、杜海鸥、杨宗兵、贺学英
文件大小：241.77KB
文件格式：PDF
文件页数：9页
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