YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%～100%的概率（见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
标准编号：YY/T 0681.11-2014
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人员：董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏
文件大小：276.28KB
文件格式：PDF
文件页数：10页
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