本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
标准编号：YY/T 1233-2014
标准名称：心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
英文名称：Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
起草人员：王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣
文件大小：240.61KB
文件格式：PDF
文件页数：7页
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