本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度微生物污染浓缩物的处理、度量和标识容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。
标准编号：YY 0598-2015
标准名称：血液透析及相关治疗用浓缩物
英文名称：Concentrates for haemodialysis and related therapies
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
替代情况：替代YY 0598-2006
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：黄敏菊、何燕英、王培连
文件大小：438.92KB
文件格式：PDF
文件页数：20页
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