本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。
本标准不适用于：
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂(如：试纸条等)；
b)用125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。
标准编号：YY/T 1257-2015
标准名称：游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
英文名称：Free-β-subunit of human chorionic gonadotropin quantitative labelling immunoassay kit
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
起草单位：中国食品药品检定研究院
起草人员：于婷、黄颖、孙楠、刘艳、高尚先
文件大小：248.70KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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