本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
标准编号：YY/T 1268-2015
标准名称：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
英文名称：Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
起草单位：施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人员：徐海英、周志龙、胡昌明、徐庆、贾永前、林玉清
文件大小：324.80KB
文件格式：PDF
文件页数：13页
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