本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
标准编号：YY/T 0316-2016
标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
替代情况：替代YY/T 0316-2008
起草单位：北京国医械华光认证有限公司
起草人员：王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚
文件大小：1.13MB
文件格式：PDF
文件页数：73页
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