YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。
本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500 000。
标准编号：YY/T 0616.2-2016
标准名称：一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
英文名称：Medical glove for single use—Part 2:Requirements and testing for shelf life determination
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东康力医疗器械科技有限公司、山东恒信检测技术开发中心
起草人员：孙海鹏、张鹏、白冰、韩超
文件大小：373.91KB
文件格式：PDF
文件页数：14页
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