YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

显示全部楼层 · 发表于 2021-10-30 20:13:48

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。
本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。
本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。

标准编号：YY/T 1441-2016
标准名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求
英文名称：General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人员：赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛
文件大小：253.52KB
文件格式：PDF
文件页数：8页

标准全文下载：

YYT 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求.pdf (253.52 KB)

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