本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂(盒)试剂盒方法学包含定量标记免疫方法和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。
本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。
标准编号：YY/T 1442-2016
标准名称：β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
英文名称：β2—Microglobulin quantitative detection reagents(kit)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、上海科华生物工程股份有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院、郑州安图生物工程股份有限公司
起草人员：王瑞霞、彭珊、刘向祎、杨红云
文件大小：253.63KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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