本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。
本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。
标准编号：YY/T 1443-2016
标准名称：甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
英文名称：Influenza A virus antigen detection kit(immunochromatographic assay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
起草单位：中国食品药品检定研究院、广州万孚生物技术股份有限公司
起草人员：沈舒、石大伟、张春涛、黎梅兰
文件大小：246.30KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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