1.1 适用1.1.1 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
标准编号：YY/T 1464-2016
标准名称：医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心
起草人员：邱纬宇、王洪敏、孙志刚、张海军
文件大小：586.79KB
文件格式：PDF
文件页数：33页
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