本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于：
——植入式氧合器；
——液态氧合器；
——体外循环管道；
——分离式热交换器；
——分离式附件。
标准编号：YY 0604-2016
标准名称：心肺转流系统 血气交换器（氧合器）
英文名称：Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
替代情况：替代YY 0604-2007
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
起草人员：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声
文件大小：343.32KB
文件格式：PDF
文件页数：16页
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