本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统将高胆红素血症患者的血液引出体外经血浆分离器分离出血浆进行血浆吸附降低血浆中胆红素水平。
标准编号：YY 1290-2016
标准名称：一次性使用胆红素血浆吸附器
英文名称：Single use bilirubin plasma hemoperfutor
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械(杭州)有限公司
起草人员：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁
文件大小：279.78KB
文件格式：PDF
文件页数：9页
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