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YY/T 1276-2016 医疗器械 干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

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发表于 2021-11-15 17:06:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。

标准编号:YY/T 1276-2016
标准名称:医疗器械 干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称:Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
发布部门:国家食品药品监督管理总局
发布日期:2016-03-23
实施日期:2017-01-01
标准状态:现行
起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员:刘永保、邱纬宇、王洪敏、胡昌明、朱晓明
文件大小:752.36KB
文件格式:PDF
文件页数:48页

标准全文下载:
YYT 1276-2016.pdf (752.36 KB)

封面截图如下:
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