本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。
本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
标准编号：YY/T 1406.1-2016
标准名称：医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
英文名称：Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司
起草人员：王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚
文件大小：879.57KB
文件格式：PDF
文件页数：55页
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