YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

显示全部楼层 · 发表于 2021-11-21 09:55:08

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

标准编号：YY/T 0679-2016
标准名称：医用低温蒸汽甲醛灭菌器
英文名称：Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0679-2008
起草单位：张家港华菱医疗设备股份公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
起草人员：黄鸿新、邱纬宇、周建芳、徐伟雄、张海军、龚琬玲
文件大小：633.75KB
文件格式：PDF
文件页数：35页

标准全文下载：

YYT 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器.pdf (633.75 KB)

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YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

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