YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

显示全部楼层 · 发表于 2021-11-29 17:35:56

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

标准编号：YY/T 0618-2017
标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
英文名称：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2017-02-28
实施日期：2018-01-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0618-2007
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司
起草人员：孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君
文件大小：599.60KB
文件格式：PDF
文件页数：34页

标准全文下载：

YYT 0618-2017.pdf (599.6 KB)

封面截图如下：

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YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

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