本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。
本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。
标准编号：YY/T 0659-2017
标准名称：凝血分析仪
英文名称：Blood coagulation analyzer
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
替代情况：替代YY/T 0658-2008,YY/T 0659-2008
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限公司、沃芬医疗器械商贸有限公司、
起草人员：续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳
文件大小：280.78KB
文件格式：PDF
文件页数：9页
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