本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。
本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
标准编号：YY/T 1403-2017
标准名称：环氧乙烷分包灭菌的要求
英文名称：Requirements of contract sterilization using ethylene oxide
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
起草单位：施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：徐海英、胡昌明、宋修山、林玉清、颜蕴琦、贾永前
文件大小：305.61KB
文件格式：PDF
文件页数：12页
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