本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
标准编号：YY/T 1544-2017
标准名称：环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
英文名称：Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-05-02
实施日期：2018-04-01
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人员：李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名
文件大小：320.13KB
文件格式：PDF
文件页数：12页
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