YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。
本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。
植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
标准编号：YY 0989.7-2017
标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-07-17
实施日期：2018-01-01
起草单位：上海市医疗器械检测所
起草人员：张昳冬、倪是成、胡晟
文件大小：771.02KB
文件格式：PDF
文件页数：35页
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