本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。
本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。
本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
标准编号：YY/T 1512-2017
标准名称：医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-07-17
实施日期：2018-07-01
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人员：刘成虎、侯丽、吴平
文件大小：414.85KB
文件格式：PDF
文件页数：14页
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