本标准规定了流式细胞仪(flow cytometer,FCM)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。
标准编号：YY/T 0588-2017
标准名称：流式细胞仪
英文名称：Flow cytometer
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2017-12-05
实施日期：2018-12-01
替代情况：替代YY/T 0588-2005
起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、艾森生物(杭州)有限公司
起草人员：宋伟、刘秋月、李为公、吴煦、吴坚
文件大小：268.78KB
文件格式：PDF
文件页数：9页
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