本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒(以下简称“试剂盒”)。
标准编号：YY/T 1581-2018
标准名称：过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
英文名称：Allergy-specific IgE detection kit
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔(上海)仪器有限公司、欧蒙医学诊断(中国)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司
起草人员：刘艳春、代蕾颖、申萍、刁智娟、蒋琳
文件大小：281.18KB
文件格式：PDF
文件页数：11页
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