本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。
本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。
标准编号：YY/T 1586-2018
标准名称：肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
英文名称：Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR)
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南圣相生物科技有限公司
起草人员：张利刚、王瑞霞、高旭年、蔡晓蓉、邓中平
文件大小：197.03KB
文件格式：PDF
文件页数：6页
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