本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等)；用ˇ125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
标准编号：YY/T 1593-2018
标准名称：生长激素测定试剂盒
英文名称：Growth hormone testing kit
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、广州市达瑞生物技术股份有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司
起草人员：于婷、黄杰、曲守方、高尚先、张娟丽、吴英松、汪少颖、马晓辉
文件大小：238.92KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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