本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称：试剂盒)，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。
标准编号：YY/T 1605-2018
标准名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
英文名称：Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method)
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司
起草人员：宋伟、蒋琳、刘春平、王丽霞
文件大小：229.84KB
文件格式：PDF
文件页数：7页
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